|
毒性試験の最終報告書 次の毒性試験の最終報告書は食品医薬品安定庁(KFDA)にミリタリス冬虫夏草を食品として使用許可を得るため、長白シルクのミリタリス冬虫夏草農場の生産品であるミリタリス冬虫夏草を試験材料として韓国化学研究所の安全性研究センタ（KGLP）に依頼した最終報告書である成績書をもらったのである
陳
述 書
試験題目 : ミリタリス冬虫夏草（学名 ： Cordyceps
militaris, 寄住 ： 蚕のさなぎ）とラットを利用した短回経口投与の 毒性試験 試験番号 ：Ｇ99057 試験目的 ：ミリタリス 冬虫夏草（学名 ： Cordyceps
militaris, 寄住 ： 蚕のさなぎ）のラットを利用した短回経口投与の毒性試験の情報を得るため実施した。 試験方法 ： 食品医薬品安全庁 告示 第1988-116号（1998年12月8日）の“医薬品などの 毒性試験基準”に準じて実施したのである。 試験日程 1) 試験計画書 ：1999年6月4日 2) 動物入手日 ：1999年6月10日 3) 検疫、醇化期間 ： 1999年6月10日―1999年6月16日 4) 投与日 ：1999年6月17日 5) 剖検日 ：1999年7月１日 6) 最終報告書(案)提出日 ：1999年 7月 13日 7) 最終報告書 提出日 ： 1999年 7月 16日
試験依頼者 名称 ： 長白 冬虫夏草 李 載 一 住所
： 京機道 麗州郡 大神面 栗村１里 依頼責任者 ： 李 載 一 試験機関 名称 ： 韓国化学研究所 安全性研究センタ- 住所
：大田広域市 有成区 長洞 100番地 所長 ： キムチュンソフ 運営責任者 ： カンブヒョン 動物飼育室
：中動物洞 ２号室 試験物質の保管 本試験に使用した試験物質は韓国化学研究所の安全性研究センタ-の試験物質調剤分析室の保管庫に、依頼者の要請により保管上の注意事項にしたがって保管した。そして、試験期間内のコード番号をつけた。 試験資料の保管 本試験の試験基礎資料及び関係資料は韓国化学研究所の安全性研究センタ-の資料保管室に保管した。 試験基礎資料(文書類、ディスケット類)：資料保管室 2室 試験計画書、最終報告書(元本)：資料保管室 2室 試験関係者
本試験は試験責任者の責任下に上の各試験者達が遂行し、試験成績の総合評価は試験責任者を中心として関連責任者と共に実施した。
試験責任者 バクゾンイル 1999年 7月 16日
１．要約 試験物質ミリタリス 冬虫夏草(学名：Cordyceps
militaris、寄住：蚕のさなぎ)の短回経口投与による毒性を調査するためにＳＤ系統のねずみにオスとメス、各々 0mg/kg及び 2000mg/kgの量で５匹ずつ１回経口投与して14日間の死亡率、一般症状、体重変化 及び 剖検所見を観察した。その結果は次のようになった。 １）試験物質による死亡例は、めす、おすの両方の試験群で観察されなかった。 ２）一般症状の場合、雌雄の両方の試験郡で観察機関の間、試験物質の投与に関連あるどんな症状も現れなかった。 ３）体重変化の場合も雌雄の両方の試験群から正常的な体重増加を現れた。 ４）計画屠殺の剖検所見の場合、雌雄の両方の試験群で肉眼的に異常所見は観察されなかった。 したがって、雌雄動物に対しての本試験物質のLD５０値はオスメス関係なく2000mg/kgを超えると思われる。
２．試験物質 及び 媒体 - 試験物質（添付資料 No.1） 1) 名称 ：ミリタリス 冬虫夏草（学名：Cordyceps militaris、寄住：蚕のさなぎ） 2) 試験機関内 コード番号 ： K-1017 3) ロート番号 ： 99-1 4) 入手日 ： 1999年 4月 9日 5) 入手量 ： 91g 6) 外観及び成像 ：荒土の色の粉末 7) 冷蔵保管（保管庫の番号 ： TRC-401(21)） - 媒体 1) 名称 ：0.5%CMC(carboxymethylcellulose) 2) Lot No. : 07326-3 3) 保管条件 ：室温保管（保管庫 番号：TRC-401(35)） 4) 供給会社 ：日本薬理化学工業株式会社 ３．材料 及び 方法 １）試験系 （1） 種 及び 系統 SD系統の特定病原菌 部材(SPF)ラット （2） 供給源 韓国化学研究所の安全性研究センタ- 住所
： 大田広域市 有成区 長洞 100番地 （3）試験系の選択理由 ラットは毒性試験に適当な試験動物として、急性毒性試験に広く使用されている。本系統のラットは豊富な試験基礎資料が蓄積されていて、試験結果の解析 及び評価詩に次のような資料が利用できる。 (4)週齢 及び 体重範囲 ▶雄の場合 - 入手時の週齢 : 4週齢 |
